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江西益普生药业有限公司

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十二烷基硫酸钠

本品为以十二烷基硫酸钠(C12H25NaO4S)为主的烷基硫酸钠混合物。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。与大多数药物不起作用,是一种优良的表面活性剂。在压片过程中如压力变化不大,对片剂硬度不会产生明显影响,片重差异变化小,较少出现粘冲、脱片等现象。成品光洁美观,有良好的药物溶出速率。片剂露置于空气中不易吸潮松碎,便于包装。贮藏期间不延缓片剂的崩解时间

【用途】 十二烷基硫酸钠作为一种应用广泛的新辅料,不同的浓度有不同的用途,浓度为0.5%~2.5%时,用作阴离子乳化剂,与脂肪醇形成自乳化基质;浓度为10%时,用作含药洗发剂中的去污剂;浓度为1%时,在皮肤局部可用清洁剂;浓度为1%~2%时,用作片剂和牙粉中的润滑剂。

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

十二烷基硫酸钠成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品应为白色至淡黄色结晶或粉末;有特征性微臭。

十二烷基硫酸钠成品检验标准操作规程

溶解性

本品应在水中易溶,在乙醚中几乎不溶。

[鉴别]

鉴别(1)

应呈正反应

鉴别(2)

应呈正反应

[检查]

碱 度

应不得过0.6ml

氯化钠

/

硫酸钠

遗留残渣与氯化钠总量应不得过8.0%

未酯化醇

应不得过4.0%

总醇量

应不得少于59.0%

重金属

应不得过百万分之二十

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过103cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过102cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密封保存