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江西益普生药业有限公司

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倍他环糊精

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。

【用途】倍他环糊精具有独特的中空分子结构,并且外部亲水,内部疏水,在范德华力的作用下,可以将其他物质的分子吸纳到分子空腔里面,从而形成象分子胶囊一样的包接复合物.倍他环糊精的这种特性有非常广泛的在药剂中可做药物的载体材料。本品能增加药物的稳定性,提高药物的生物利用度,改变药物水溶性,除去药物异味,减少药物的毒副作用。

【执行标准】《中国药典》2015版四部

【批准文号】赣食药准字

【贮存及运输】密闭,干燥处保存。

【包装规格】本品采用药用低密度聚乙烯袋内包,牛皮纸袋外包,规格25kg/袋。

倍他环糊精成品内控质量标准

检验项目

标准规定

标准依据

[性状]

外 观

本品应为白色结晶或结晶性粉末;无臭,味微甜。

倍他环糊精成品检验标准操作规程

溶解性

本品应在水中略溶,在甲醇、乙醇、丙酮或乙醚中几乎不溶。

比旋度

应为+159°至+164°

[鉴别]

鉴别(1)

应呈正反应

鉴别(2)

含量测定图谱应与对照品主峰的保留时间一致

鉴别(3)

红外图谱应与对照品的图谱一致

[检查]

杂质吸光度

应符合规定

酸碱度

应为5.0~8.0

溶液的澄清度与颜色

应符合规定

氯化物

应符合规定

还原糖

应不得过3.2ml(1.0%)

环己烷

应符合规定

干燥失重

应不得过14.0%

炽灼残渣

应不得过0.1%

重金属

应不得过百万分之十

[含量测定]

应为98.0%~102.0%

[微生物限度检查]

需氧菌总数

应不得过1000cfu/g

霉菌和酵母菌总数

应不得过100cfu/g

大肠埃希菌

应不得检出

[贮藏]

密闭,在干燥处保存